#胶囊75mg一颗说明书却让吃50mg##说明书上推荐剂量和药品规格对不上#

近日，有网友发现某药企生产的普瑞巴林胶囊说明书上，推荐服用剂量和药品规格不符。

该药物目前公开的规格为75mg和150mg两种，但其说明书中的推荐用法用量包含每次50mg或100mg的剂量方案，例如“每次50mg，每日三次”或“每次100mg，每日三次”。【图1】

药品说明书上关于“每次50mg或100mg的剂量方案”引发网友质疑，实际用药与说明书指导之间出现明显脱节。

药品说明书用法用量是如何制定的？普瑞巴林胶囊说明书为什么会出现剂量与规格不对等的问题呢？带着这些疑问，新浪医药咨询了 郑州麦克莱恩心理医院药剂科主任 @梦秋药师 。

@梦秋药师 介绍，根据《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，药品说明书用法用量部分“应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药频次、用药剂量以及疗程期限，并应当特别注意剂量与规格的关系”。 这一原则要求药品的说明与规格设计应在逻辑上协调一致，以最大限度减少临床用药错误。

对于普瑞巴林而言，其疗效与不良反应均呈现明确的剂量依赖性，因此需要个体化的起始剂量与剂量递增方案。

50 mg与100 mg的剂量方案，并非国内生产企业的随意撰写，也不是一家药企的说明书上这么写，而是基于确切的全球性临床试验数据与权威药品监管机构的审评结论。
仿制药是参考原研药普瑞巴林胶囊的剂量方案。50 mg，每日三次的起始方案是国内外权威机构一致认可的标准治疗方案，并非国产药物独有。

普瑞巴林的用法用量会因治疗适应症的不同而异。

在糖尿病周围神经病变的治疗中，推荐的起始剂量为每次50 mg每日三次，最大推荐剂量为100 mg每日三次。

用于部分性癫痫发作的辅助治疗时，成人（17岁及以上）的推荐起始剂量为150 mg/日，最大剂量可达600 mg/日，分2~3次给药。

纤维肌痛的推荐日剂量则为300~450 mg，起始剂量为每次75 mg，每日两次。

如此复杂的剂量方案，仅靠75 mg一种规格显然无法全部覆盖，临床上需要依赖规格的合理组合来实现个体化用药。

那既然剂量方案如此复杂，为什么药企不生产25mg和50mg的规格呢？只有75mg和150mg的卖？

因为这些小规格的市场利润空间极低。

如果，医生要求服用50 mg或100 mg，手中却只有75 mg规格胶囊，买不到小规格的情况下，是否能够必须拆开服用？拆开后怎么保证剂量准确？剩下的25mg怎么办？

胶囊剂型外壳的作用远不止于包装。对于普通胶囊而言，胶囊壳能够保护药物成分免受外界环境（光、湿、氧）的影响，同时掩盖不良气味以减少服用抵触感。更为重要的是，药物研发阶段所确立的剂量是基于胶囊内容物已混合均匀的假设，每一粒胶囊均经过严格的含量均匀度检验，确保每一粒胶囊中药物含量均符合药典规定的误差范围。

患者自行拆开胶囊分取药粉，一是无法保证剂量准确，二是可能增加消化道刺激甚至消化道损伤，部分药物可能再胃酸环境中不稳定，导致药效降低，三是药粉暴露到空气中可能因为吸收水分、发生氧化或受光降解变质。除非药品说明书明确标注可以“拆开服用”或“制成混悬液”，否则一般是不可以自行拆开胶囊服用。

那不能拆开，怎么实现50mg或者100mg的使用方法呢？

第一种办法，购买普瑞巴林25 mg或者50mg规格的胶囊制剂，国内已经有25mg和50mg规格的普瑞巴林胶囊获得批准。【图2】

或者选购普瑞巴林口服液。集采的口服溶液也有20多家。【图3】