2026年6月8日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局正式发布《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）（以下简称“新版 GCP”），旨在优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新。新版GCP全面充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，是对2020版GCP的全面修订。全文共六章五十四条，将于2026年9月1日起施行。