【中成药告别“尚不明确”,注册新规将于7月1日起执行】红星资本局6月29日消息,7月1日起,中成药注册新规将正式落地执行。
根据国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》(下称“注册新规”)第七十五条,经过三年缓冲期后,凡中成药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。
6月29日,红星资本局实探线下药房发现,常见中成药的适应症为风寒感冒、清热解毒、止咳化痰等,多款风寒感冒颗粒、感冒清热颗粒、抗病毒口服液等家庭常用药,外包装上的“禁忌”“不良反应”“注意事项”这三项内容,或有详细描述,或为“详见说明书”。
此外,也有例如复方板蓝根颗粒、清热解毒口服液等流感季常用中成药的说明书上,“不良反应”“禁忌”仍显示为“尚不明确”。对此,有药房员工向红星资本局表示,相关药品仍在正常进货、销售,至于会不会受到注册新规的影响,还没有接到通知。 http://t.cn/AXSkK2cn
