去看了一家做可溶性微针的科技创业公司。
简单点说,微针就是用贴敷的方式,达到注射级别的吸收。
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传统的给药方式,主要就是打针或者口服。
打针注射给药效率高,但需要医护来打,而且痛,很多药物比如疫苗还需要冷链。
口服不痛,自己就可以吃,但是效率低,吃下去的药先被胃酸、消化酶、肝脏分解掉一大半。举个例子,口服的司美格鲁肽,生物利用度只有0.6%左右,相当于吃下去100份药,最后身体能用上的才0.6份。
微针大概是0.2~0.8毫米长的针。这个长度很妙,既穿过了皮肤屏障,又不会碰到更深的痛觉感受器,所以痛感很低。
0.2毫米的,正好打开角质层,一些美容成分比如谷胱甘肽、水杨酸在这个深度就可以起效了。
0.4毫米的,在表皮层下层和真皮层上层,可以起微填充作用,透明质酸、胶原蛋白可以放在这个深度。
0.8毫米的,正好遇到皮肤里的免疫细胞富集层,疫苗放这个深度,正好被巡逻的免疫细胞发现,就能迅速激活和训练免疫系统。
还可以做联合疫苗,比如麻疹风疹疫苗,几百根针,每根针上只放一种疫苗,不会彼此干扰。
有个样本,就做了四色的微针,在显微镜下看,每根针的针头都是不同颜色,代表不同的疫苗或药物。
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用来做疫苗的微针贴,大概直径也就1厘米,和衬衫扣子差不多大。
贴上去的感觉,类似动态血糖仪。
这种微针贴如果以后能大面积铺开,不需要医护,不需要冷链。一些极端贫穷的地区,以及突发灾害时,就可以迅速送到需要的人手里,发挥作用。
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目前的问题是,这是一种全新的技术和产品,因此没有现成的监管标准——每颗微针强度该达到多少、怎么确保递送剂量、用什么检测方法与设备、如何定义“好产品”……监管部门和初创企业等于是要一起摸索着建立标准。
到底多久才能建立起监管标准,企业能不能撑到审批通过,疫苗上市呢?
创始人对此露出笑容说,疫苗是理想主义,临床价值最大,但商业溢价不高,但是没关系,我们的司美格鲁肽微针贴片已经获得美国 FDA 临床试验默示许可,在一步步做啦,一周贴一片就可以哦。
(真是非常有说服力的答案……)
