#年售数十亿的明星中成药要黄了吗#
结论：不会“黄”，但行业要大洗牌；真正被清退的是僵尸批文，不是主流明星药 。

一、核心新规（2026-07-01起）

《中药注册管理专门规定》第七十五条：中成药再注册时，禁忌、不良反应、注意事项任一标注尚不明确，不予通过；只针对批文再注册（5年一续），不直接下架在售药 。

二、为什么明星药“稳得很”

- 🔍 不是一刀切：全国约5.7万中成药批文，超70%有“三不明”；但活跃批文不足10%，其余多为长期不生产、疗效证据不足的僵尸品种，这才是清理重点 。
- ⏰ 时间充足：批文5年一续，多数明星药批文2030年前后才到期，企业有足够时间补临床、收不良反应数据。
- 💪 企业主动应对：安宫牛黄丸、片仔癀、连花清瘟等头部产品，早已启动数据补充与说明书完善，用合规巩固市场。

三、市场影响与趋势

- 短期：无大批集中退市，常用药可及性不受影响，不用囤货。
- 长期：行业集中度提升；头部聚焦高价值品种，中小企业或放弃低效批文；预计3-5年内20%-40%批文退出，留下安全有效品种。

四、一句话总结

“僵尸批文”要黄，明星好药更稳，行业迎来高质量发展。