#健闻登顶计划# 【值得关注的动向】美FDA拟大力推动减少新药研发中的动物使用！美FDA周三发布指导原则草案，明确提出要在新药研发中大幅减少动物试验，鼓励药企采用计算机模拟、类器官等功能模拟装置，尽量替代动物研究。

FDA表示，传统动物试验难以准确反映人体反应，许多通过动物测试的候选药物，最终仍因安全性和有效性问题在临床研究中失败。

早在去年12月，FDA就已发布草案，减少部分单抗新药开发中非人类灵长类动物的使用。此次新草案进一步提出，药企在提交在研药的非临床安全性数据时，应优先使用新方法学（NAMs）替代方法。

美FDA官员表示，此举旨在用更科学、更人道的方式评估药物安全性，同时缩短新药上市时间、降低研发成本，最终有望降低药价。随着AI等技术在新药研发中的应用，专家预计未来3-5年，新药研发周期和成本可降低至少一半。

美-国立卫生研究院（NIH）已投入1.5亿美元，支持可减少动物试验模型的替代研究。