#重磅ADC获批第7项适应症##国际创新药闻#

3月27日，第一三共与阿斯利康共同宣布，其重磅ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®）在国内获批第7项适应症：用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。这标志着该药从晚期治疗向早期乳腺癌治疗的关键布局跃迁。

此次获批基于III期临床试验DESTINY-Breast11的积极结果。该研究评估了德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于标准治疗（ddAC-THP）在高风险、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效与安全性。数据显示，德曲妥珠单抗序贯THP组患者的病理完全缓解（pCR）率为67.3%，显著优于对照组的56.3%（p=0.003），pCR率提升了11.2%。在激素受体阳性和阴性亚组中均观察到一致获益。

自2019年首次获批以来，德曲妥珠单抗凭借其独特设计——高药物抗体比（DAR=8）与可裂解连接子，已在全球覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多个瘤种。2025年其全球销售额达49.82亿美元，同比增长32.71%。在国内，该药此前已获批用于HER2阳性、HER2低表达及超低表达晚期乳腺癌、HER2阳性胃癌及非小细胞肺癌等适应症。本次新辅助适应症的获批，进一步巩固了其在HER2靶向ADC领域的领先地位。

（注：以上数据及研究结果均引用自第一三共官方新闻稿及Insight数据库公开信息）