【乳腺癌创新药「德曲妥珠单抗」新适应症国内报上市】2026年4月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度和注册分类，推测本次申报的适应症为用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

德曲妥珠单抗（DS-8201，Enhertu）是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，DAR 值为 8。

本次新适应症的申报是基于 Ⅲ 期研究 DESTINY-Breast05 研究的积极结果。2025 年 10 月公布的数据显示，在经新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶且具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，在无浸润性疾病生存期（IDFS）方面显示出具有高度统计学差异及临床意义的改善。

主要终点分析结果显示，在入组患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 浸润性疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存期，IDFS）大幅降低了 53%。德曲妥珠单抗治疗组的三年 IDFS 率为 92.4%，而 T-DM1 治疗组为 83.7%。该 IDFS 获益在所有预设亚组中均保持一致。关键次要终点无病生存期（DFS）分析结果显示，在接受新辅助治疗后的患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 同样将疾病复发或死亡风险显著降低了 53%。德曲妥珠单抗治疗组的三年 DFS 率为 92.3%，而 T-DM1 治疗组为 83.5%。相较于 T-DM1，德曲妥珠单抗还将远处复发风险（无远处复发生存期，DRFI）降低 51%，并将脑转移风险（无脑转移生存期，BMFI）降低 36%。德曲妥珠单抗治疗组的三年 DRFI 率为 93.9%，T-DM1 治疗组为 86.1%；德曲妥珠单抗治疗组的三年 BMFI 率为 97.6%，T-DM1 治疗组为 95.8%。（CDE官网、第一三共）#乳腺癌##早期乳腺癌##德曲妥珠单抗##医伴旅#