#健闻登顶计划# 美国FDA拟放宽复合药房的肽类生产限制！FDA将于7月召集外部专家会议，审议是否允许持牌“复合药房”扩大生产多种热门肽类化合物。这里的持牌复合药房，并非零售药房，而是持有正规执业牌照、可根据处方定制调配药品的专业药房，其执业资质受FDA及联邦相关监管标准约束。

2023年，FDA曾以存在免疫原性、毒性及杂质风险为由，禁止复合药房生产14种肽类，此次审议的正是其中部分品种。专家小组将逐一评估其放开生产的可行性，涉及品种及适应症明确如下：

BPC-157：用于溃疡性结肠炎；KPV：用于伤口愈合、炎症相关病症；TB-500：用于伤口愈合；MOTS-c：用于肥胖、骨质疏松症；emideltide：用于阿片类药物戒断、慢性失眠；semax：用于脑缺血、偏头痛及一类慢性疼痛；epitalon：用于失眠。

此次审议围绕供应链与安全监管，FDA需在确认符合药用生产标准的原料供应前提下，再考虑放开限制，避免因监管仓促调整引发安全混乱。

美国复合药房（Compounding Pharmacy）也有大型连锁的，比如Hims & Hers是一家上市公司（HIMS），旗下持有多张美FDA及州政府颁发的“复合药房牌照”，属于大型、连锁、规模化的复合药房集团。