【NMPA 批准全球首创新药上市，正大天晴拥有中国独家合作权】#国际创新药闻#

6 月 22 日，NMPA 官网显示，普莱医药申报的 1 类新药「培来加南」在国内获批上市。

这是一款多肽类抗菌药物，本次获批适应症为：治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。

培来加南喷雾剂（PL-5）是一款 First-in-class 的加南类抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。

作为非抗生素类抗菌药物，该药具有独特的杀菌机理，属于应用「细胞膜区分机理」理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子，是中国首例获得 WHO 命名的加南类抗感染药物。

该药抗菌谱广，对多种耐药菌包括超级细菌 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势，曾获国家「十二五」及「十三五」「重大新药创制」科技重大专项支持。

随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，导致致病菌定植成为严重问题，抗生素耐药的不断演进需要系统性抗菌，特别是对于感染部位的局部抗菌治疗。因此，培来加南具有极大的市场潜力和极广的临床应用前景。

Insight 数据库显示，培来加南自 2014 年首次申请临床试验，2024 年 12 月申报上市，今日终于获批。而早在 2023 年 1 月，正大天晴就看好并与普莱医药达成合作，获得了培来加南的大中华区商业化权益。

培来加南目前已登记 2 项 III 期临床试验，其中一项已经完成并在 JAMA 子刊 Network Open 上发表，这也是中国加南类抗菌肽药物在国际著名期刊首次报道成功实现研究终点的大型 III 期临床研究。

该研究招募并随访来自中国 37 家医院的 570 名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，包括烧伤、物理性损伤、溃疡或 Wagner 2 级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染。患者按 2:1 随机化为两组。分别接受 2‰ 培来加南喷雾剂（n=381）和 1% 磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗。

试验的主要疗效终点是治疗结束后第 1 天（首次治疗后第 8 天）临床有效率。结果显示，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到 90.4%，阳性对照组的临床有效率为 78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001）。

从近几年的发展来看，抗菌肽增长势头迅猛。据数据显示，2018年中国抗菌肽市场规模为87.84亿元，2019年中国抗菌肽市场规模为92.39亿元，2020年中国抗菌肽市场规模为100.84亿元，同比增速为9.15%。随着抗菌肽领域投资和研究的增加，抗菌肽技术日益成熟，预计中国抗菌肽市场将继续保持增长势头。

Icotrokinra（又称JNJ-2113）是一款由 Protagonist Therapeutics 与强生联合开发的首创口服IL-23 (白介素23)受体拮抗肽，代表了一种新型的免疫介导性疾病治疗策略。

Nangibotide（又称 LR12）是一种由 Inotrem 公司开发的多肽类TREM-1（Triggering Receptor Expressed on Myeloid cells-1）拮抗剂，用于治疗脓毒性休克（septic shock）这一高死亡率的重症感染相关疾病。

来源：insight数据库等