【兴证医药】Moderna/Merck个性化新抗原疫苗V940黑色素瘤III期成功

8月19日，Moderna与Merck公布个性化新抗原疗法intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合Keytruda用于高风险黑色素瘤辅助治疗的III期INTerpath-001研究积极顶线结果，为个性化mRNA肿瘤疫苗首次在III期临床中实现阳性验证。INTerpath-001为全球、随机、双盲、安慰剂及活性对照III期研究，共入组1,137例完全切除后的高风险IIB-IV期皮肤黑色素瘤患者。患者接受V940 1 mg Q3W、最多9次联合Keytruda 400 mg Q6W，或安慰剂联合Keytruda，治疗时间约1年。研究主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）、总生存期（OS）、安全性及生活质量。

本次预设中期分析中，V940联合Keytruda相较Keytruda单药达到主要终点RFS，并同时达到DMFS次要终点，显著降低疾病复发及远处转移风险，III期正式验证个性化新抗原疫苗在黑色素瘤辅助治疗中的临床价值。

此前IIb期KEYNOTE-942共纳入157例完全切除的III/IV期高风险黑色素瘤患者，5年随访数据显示，V940联合Keytruda相较Keytruda单药将复发或死亡风险降低49%（RFS HR=0.510），将远处转移或死亡风险降低59%；探索性OS分析亦呈获益趋势。

后续催化方面，INTerpath-001完整III期数据将披露，并披露包含胰腺癌，肾癌等低肿瘤负荷突变的癌种数据。

国内公司肿瘤疫苗相关布局：
恒瑞医药：RGL-270（个性化新抗原mRNA疫苗，II期）
石药集团：SYS6006（泛实体瘤I期），SYS6026（HPV16/18 E6/E7，HPV相关实体瘤II期）
云顶新耀：EVM14（现货抗原疫苗，I期），EVM16（个性化肿瘤疫苗，IIT）
悦康药业：YKYY031(mRNA通用肿瘤疫苗，I期）
康方生物：AK-154（mRNA个性化肿瘤疫苗，I期）
康希诺：mRNA肿瘤疫苗（横纹肌肉瘤/脑胶质瘤IIT）
思路迪医药：3D124（现货型多抗原mRNA肿瘤疫苗，临床前）

资料来源：Moderna、Merck公司公告，公开资料整理
注：仅为公开资料整理，不具备投资建议。
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