国家药监局规定，2026年7月1日起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】标注"尚不明确"的中成药将无法通过再注册。国内约5.7万个中成药批文中，超70%面临淘汰风险。政策推动行业从"数量扩张"转向"质量优先"，头部企业积极开展真实世界研究，中小企业整改成本压力巨大。预计未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，行业集中度将进一步提升，真正有临床价值的品种将获得发展空间。