一款由博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，已于2026年3月13日获国家药监局批准上市，是全球首款进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械。

下面是它的核心信息：

🔬 技术方案

· 植入方式：采用“硬脑膜外微创植入”，电极放在大脑表面硬脑膜外，不直接刺入脑组织，兼顾信号质量与安全性。
· 供能通信：使用无线供能及通信技术，体内植入体无需外接充电接口，降低了感染风险。

📋 适用患者

产品专为颈段脊髓损伤致四肢瘫的患者设计，需同时满足：

· 年龄：18-60岁
· 损伤位置：C2-C6颈段
· 瘫痪程度：手部完全无法抓握，但上臂仍有部分活动能力

🦾 功能原理

患者通过“意念”控制外部气动手套完成抓握动作——脑电信号被植入体采集解码后，无线驱动气动手套，帮助完成抓握。临床试验显示，受试者的手部抓握能力均有明显提高。

📊 临床意义与市场背景

· 患者基数：我国现存脊髓损伤患者约374万，每年新增约9万例，其中四肢瘫患者面临严重的生活自理困境。
· 政策支持：脑机接口已被纳入国家“十五五”规划纲要重点未来产业。国家药监局为此开通“绿色通道”，采取“提前介入、一企一策”策略加速审批。
· 未来趋势：目前我国脑机接口相关企业已超200家，产业生态正快速成型。