#全球首个乙肝治愈药获批# 【全球首个慢性乙肝功能性治愈药在美国获批上市】10月20日，葛兰素史克宣布，其慢性乙肝功能性治愈药物贝普若韦生获得美国食品药品监督管理局批准上市。

此次获批的适应症为联合核苷（酸）类逆转录酶抑制剂，用于治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒感染成人患者。适用患者需已接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂治疗至少6个月，乙肝病毒DNA得到抑制，且乙肝表面抗原水平不超过3000 IU/mL。

贝普若韦生是全球首个实现慢性乙肝功能性治愈的药物，今年8月，该药物首次在日本获批上市。

在国内，贝普若韦生目前正处于上市审评阶段。10月21日，界面新闻联系葛兰素史克，截至发稿未获回复。

不过该产品的国内销售安排已基本确定，今年5月11日，葛兰素史克与正大天晴就贝普若韦生达成独家合作。按照协议，正大天晴将负责贝普若韦生在中国内地的进口、分销、医院准入及推广等工作；葛兰素史克继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。双方初始合作期为5.5年。合作期内，正大天晴将按照约定的供应条款向葛兰素史克采购贝普若韦生，期满后双方可协商延长合作期限。（界面新闻）