#全球首款乙肝功能性治愈药物##健闻登顶计划# “功能性治愈”到底是什么？哪些乙肝患者“最应该等”这款药，哪些患者“不必等”？

“功能性治愈”指的是停药后至少24周，血液中检测不到乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原（HBsAg），且肝功能正常，但体内病毒库（cccDNA）并未被彻底清除，因此不等于“根治”。

功能性治愈的核心标准

1. 关键指标：停止所有治疗后至少24周，HBsAg持续阴性、HBV DNA检测不到。

2. 临床意义：可显著降低肝硬化、肝癌风险，患者有望摆脱长期服药，生活质量接近健康人群。

3. 与“根治”区别：肝细胞内仍可能残留cccDNA，存在复发可能，并非病毒被完全清除。

谁“最应该等”这款药

根据B-Well三期临床数据，以下人群获益概率更高，属于“优势人群”：

1. HBsAg水平较低者：这是预测疗效最关键指标。基线HBsAg≤1000 IU/mL者，全球治愈率约26%；中国患者可达35%。

2. 优势人群（HBsAg 100~200 IU/mL）：中国亚组数据显示，这类患者治愈率高达61%。

3. 已接受规范抗病毒治疗者：需已服用核苷（酸）类似物至少6个月，且HBV DNA得到抑制、无肝硬化。

4. 中国患者整体：中国亚组总体治愈率24%，优于全球平均19%，可能与病毒基因型分布有关。

谁“不必等”或需谨慎

1. HBsAg＞3000 IU/mL者：不符合FDA批准适应症，目前数据显示获益有限。

2. 已发展至肝硬化者：该药适应症明确排除肝硬化患者，需继续现有方案管理。

3. 未接受抗病毒治疗者：需先启动核苷（酸）类似物治疗，将病毒DNA抑制后再评估。

4. 肝功能正常且病毒载量低的年轻携带者：若不符合现行抗病毒治疗指征，可暂不启动，定期监测即可。

目前该药在中国大陆尚未获批，预计2027年上市；正大天晴已获代理权。在可及之前，不应自行停药或调整现有抗病毒方案，否则可能导致病毒反弹和肝炎急性发作。