【国内首个！默沙东 K 药新适应症获批上市】#国际创新药闻#

6 月 25 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得 NMPA 批准，联合紫杉醇 (联合或不联合贝伐珠单抗) 用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 (CPS)≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

新闻稿显示，这是国内首个且唯一一个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的 PD-1 抑制剂。

此次新适应症的获批基于 III 期 KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）研究数据。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床，旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗复发铂耐药卵巢上皮癌的疗效和安全性，共入组 643 名受试者，其中中国入组 61 名受试者。

结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点。在全人群中， K 药+紫杉醇组中位 PFS 为 8.3 个月，对照组为 6.4 个月（HR=0.73；95%CI: 0.62-0.87），K 药组中位 OS 为 17.7 个月，对照组为 14.0 个月（HR=0.82；P=0.0115）。

安全性方面，K 药+紫杉醇组 ≥3 级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为 67.8%，对照组为 55.3%。
来源：insight数据库