#宗艾替尼一线 HER2适应症获批#

5月21日，勃林格殷格翰宣布，肺癌创新药宗艾替尼（zongertinib）新适应症在中国获批上市，用于存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

HER2突变在NSCLC中的发生率约为2%-4%，多见于女性、非吸烟人群及年轻群体。这类肿瘤侵袭性强，脑转移风险高，长期以来缺乏高效的一线靶向药物。宗艾替尼是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制HER2，同时保留野生型EGFR，从而减少腹泻、皮疹等EGFR相关毒性。

此次获批基于Beamion LUNG-1研究，数据发表于《新英格兰医学杂志》。在74例初治患者中，客观缓解率达76%，其中11%获得完全缓解、65%获得部分缓解；中位无进展生存期达14.4个月，中位缓解持续时间达15.2个月。在30名伴有活动性脑转移的患者中，颅内客观缓解率达47%。治疗相关不良反应以低级别为主，因不良事件停药的患者仅占9%。

宗艾替尼是全球首个获批的口服HER2-TKI，此次一线适应症获批标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代。