#达罗他胺前列腺癌适应症再拓##国际创新药闻# 我国国家药监总局（NMPA）批准拜耳的达罗他胺新添适应症——联合雄激素剥夺疗（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国获批的第3项适应症。

达罗他胺是拜耳和芬兰制药公司Orion Corporation联合开发的一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，具有高AR亲和力，可抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长；同时，达罗他胺血脑屏障透过率很低，不良反应少。

此次获批是基于关键性III期临床研究ARANOTE的积极结果：与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者的放射学进展或死亡风险46%！在包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者的亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。

此外，达罗他胺联合ADT安全性良好，治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，安全性堪比安慰剂，再次证实了ARAMIS和ARASENS等多项III期临床研究中已确立的安全性与耐受性。

达罗他胺已在国内获批两项前列腺癌适应症。本次新适应症的获批意味着达罗他胺联合 ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。

截至目前，达罗他胺已在全球85个国家和地区获批用于联合ADT和多西他赛治疗mHSPC。此外，在同等范围内获批联合ADT治疗非转移性但转移风险较高的去势抗性的前列腺癌（nmCRPC）患者。2024年，达罗他胺的全球销售额为16.41亿美元，同比增长77%。

前列腺癌治疗领域已经获批的同类药包括第二代AR抑制剂，包括恩扎卢胺（辉瑞）、阿帕他胺（强生），第一代非甾体抗雄激素药物包括比卡鲁胺（阿斯利康）、氟他胺（先灵葆雅原研，后默沙东并购了先灵葆雅，该药属默沙东，目前默沙东不再商业化该药）等。